Kişisel Koruyucu Donanımlar (KKD) – CE İşaretleme Süreci

Kişisel Koruyucu Donanımlar (KKD) – Personal Protective Equipment (PPE); kullanıcıyı bir veya birden fazla sağlık ve güvenlik riskine karşı korumak amacıyla tasarlanan donanım, ekipman veya cihazlar olarak tanımlanır.
Maske, eldiven, gözlük, baret, iş ayakkabısı, reflektörlü giysiler, solunum koruyucular, emniyet kemerleri ve benzeri ürünler KKD kapsamındaki başlıca örneklerdir.

Kişisel Koruyucu Donanımların Avrupa Birliği pazarında piyasaya arz edilebilmesi için, 2016/425/AB Kişisel Koruyucu Donanımlar Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak CE işareti taşıması zorunludur. CE işareti, ürünün ilgili mevzuatta tanımlanan temel sağlık ve güvenlik gereklerini karşıladığını gösterir.

2016/425/AB Kişisel Koruyucu Donanımlar Yönetmeliği

2016/425/AB Yönetmeliği, KKD’lerin tasarımı, üretimi, uygunluk değerlendirmesi, CE işaretlemesi ve piyasaya arzına ilişkin temel kuralları düzenler. Yönetmelik kapsamında:

• Ürünün hangi risklere karşı koruma sağladığı,
• Hangi kategoriye girdiği,
• Uygulanması gereken uygunluk değerlendirme modülü,

net şekilde belirlenir.

KKD’ler, taşıdıkları risk seviyesine göre Kategori I, Kategori II ve Kategori III olmak üzere üç ana grupta sınıflandırılır.

Kapsam Dışında Kalan Ürünler

2016/425/AB Yönetmeliği aşağıdaki ürünleri kapsamaz:

• Sağlık veya güvenlik amacı taşımayan sıradan iş kıyafetleri ve üniformalar,
• Gıda hijyeni amacıyla kullanılan giysiler,
• Halka açık yollarda kullanılan bazı koruyucu ekipmanlar (ör. bisiklet ve motosiklet kaskları),
• Rekabetçi spor müsabakalarında kullanılan ekipmanlar,
• Kendini savunma veya caydırma amacıyla kullanılan saldırgan ekipmanlar,
• Risk tespiti yapan ölçüm ve algılama cihazları (gaz dedektörleri vb.).

KKD’lerde CE İşaretlemesinin Önemi

CE işareti;

• Kişisel koruyucu donanımların AEA içinde yasal olarak piyasaya arz edilebilmesini,
• Ürünün belirlenen temel sağlık ve güvenlik gereklerini karşıladığının beyan edilmesini,
• Piyasa gözetimi ve denetimi süreçlerinde izlenebilirliğin sağlanmasını,

amaçlar.

Uygun olmayan veya mevzuata aykırı bir KKD, kullanıcıya güvenlik sağlamak yerine ek riskler oluşturabilir. Bu nedenle CE işaretlemesi, yalnızca yasal bir zorunluluk değil, aynı zamanda kullanıcı güvenliği açısından kritik bir unsurdur.

Kişisel Koruyucu Donanımlarda CE İşaretleme Süreci

KKD’ler için CE işaretleme süreci, ürünün kategorisine bağlı olarak farklılık gösterir:

Risk Değerlendirmesi

Üretici, ürünün maruz kalacağı riskleri ve bu risklere karşı alınan önlemleri değerlendirir.

Teknik Dosya

Ürün tasarımı, kullanılan malzemeler, testler, risk analizleri ve ilgili dokümantasyonu içeren teknik dosya hazırlanır.

Uygunluk Değerlendirmesi

• Kategori I: Üretici, iç üretim kontrolü ile uygunluğu beyan eder.
• Kategori II: Ürün, üçüncü taraf uygunluk değerlendirme sürecine tabidir.
• Kategori III: Ürüne ek olarak sürekli gözetim ve denetim süreçleri uygulanır.

CE İşaretlemesi ve Uygunluk Beyanı

Uygunluk tamamlandığında, ürün üzerine CE işareti iliştirilir ve AB Uygunluk Beyanı düzenlenir.
Kategori III ürünlerde CE işareti, uygunluk değerlendirme sürecine dahil olan kuruluşun kimlik numarası ile birlikte kullanılır.

Kapsamdaki Başlıca KKD Ürün Grupları

• Baş koruyucu donanımlar
• Göz ve yüz koruyucu donanımlar
• Solunum koruyucu donanımlar
• El ve kol koruyucu donanımlar
• Ayak ve bacak koruyucu donanımlar
• Genel vücut koruyucu giysiler
• İşitme koruyucu donanımlar
• Yüksekten düşmeye karşı koruyucu sistemler
• Yüksek görünürlüklü giysiler

Anatolia Yaklaşımı

Anatolia Uygunluk Değerlendirme olarak, kişisel koruyucu donanımların CE sürecinde ürünün kategori yapısının doğru anlaşılmasını, uygulanacak uygunluk değerlendirme yolunun netleştirilmesini ve mevzuat çerçevesinin doğru yorumlanmasını esas alırız.

KKD’lerin kullanım amacı, maruz kalınan risk türü ve teknik özellikleri doğrultusunda, sürecin hangi adımlar üzerinden ilerlemesi gerektiğinin açık ve izlenebilir şekilde ortaya konulmasına odaklanırız.

Kişisel Koruyucu Donanımlar, 2016/425/AB Yönetmeliği kapsamı, kategori belirleme ve CE işaretleme süreci hakkında detaylı bilgi almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.